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一、2008年上半年工作回顾 （一）、努力加强自身建设，全面提升队伍整体形象。 1、抓责任体系建设，逐步完善廉政工作机制。严抓责任制这个龙头，继续与各科室签定了党风廉政建设责任书，进一步细化完善责任分解和具体要求。为加强对分局中层以上干部的监督管理，促进党风廉政建设和廉洁自律，从今年开始，分局首次将科级干部也纳入到个人重大事项报告，明确报告事项，相关材料也一并纳入廉政档案；为全面落实责任人对下级谈话、诫勉谈话、任职谈话、调岗谈话等规定，制定出台了《分局领导干部谈心谈话制度》；认真传达、执行《浙江省食品药品监管系统工作人员严禁开办药械生产经营企业的规定》，结合“商业贿赂回头看”，重点抓好认证发证、药店开办验收，稽查处罚以及人、财、物管理等工作中的关键部位和重点环节，重新修订了《礼金礼品上交（拒收）登记制度》，并将历年来分局礼金礼品上交登记情况在局党组会议上进行通报；分局还通过安装廉政屏保、听取廉政报告、编发廉政短信、开展廉政集体谈话等，不断创新反腐倡廉教育内容、形式和方法，效果明显。积极探索监督的有效途进，通过召开行风监督员会议、结对村座谈会、走访各监管相对人等各种有效形式，深入开展调研，广泛征求意见，不断提高工作成效。 2、抓十七大精神主题教育，不断提高队伍素质。根据区委的统一部署，分局从1月份开始就深入开展了为期六个月的十七大精神主题宣传教育活动。为此分局成立了领导小组，制定了实施方案，在学习过程中本着“内容求深、载体求新、形式求活、效果求实”的原则，以深入学习十七大报告为重点，着重从十七大主题、科学发展观、国家省市区提出的主要任务和科学监管理念等四个方面抓好学习，基本上确保了学习人员、学习内容、学习时间、学习效果“四落实”。为增强学习动力、加深学习效果，分局还不断创新载体，通过各种行之有效的方式，深入推进主题教育。半年来组织开展了专题学习讨论会、微型党课比赛（一人次获区三等奖）、观看十七大主题宣教片、参与广场食品药品宣传和“阳光热线”、邀请宣讲团老师专题辅导、局领导结合党风廉政建设上党课等。同时分局还积极组织全局同志参与了“创业富民、创新强区”大讨论，部署开展了“树新形象、创新业绩”主题实践活动，积极向汶川地震灾区捐款、缴纳特殊党费（两项共计 9700元）等。通过这一系列的活动，使广大普通机关干部的思想政治素质进一步提高，执政为民的理念进一步强化。 3、抓政府信息公开，积极推行“阳光政务”。一是采取多种措施积极推进政府信息公开。分局启动了对03年以来所有与人民群众、监管相对人有关的各类文件、材料、政府信息的清理和公开工作；重新改版了分局网站，设立了政府信息公开平台，根据《中华人民共和国政府信息公开条例》，明确行政信息公开的内容、范围、时限和载体，按照公正、公平、便民的原则，及时将分局政务信息、局发文件、党群动态、检查记录等进行公开、公示。二是深入实施药械网上监管系统，出台了《北仑区药械监管网上管理办法》，目前已初步实现对区域内药品零售企业的网上监管，区域内乡镇以上医疗机构的联网工作正在启动，最终通过将监管记录、认证依据、处罚过程公开化来规范执法权利的运用，努力实现与监管相对人之间的数据上报和信息互通。三是加强行政服务工作。积极参与好区行政服务中心的综合窗口受理制，在药械科增挂行政审批科牌子，及时公布行政许可的种类、依据、条件、流程和工作时限。同时结合基层站所创建和文明服务窗口考核等工作，认真落实岗位责任制、服务承诺制、限时办结制、首问责任制、一次性告知制等效能建设有关规定；结合文明机关和文明城市创建活动，切实提高服务质量和办事效率。 （二）、切实履行食品综合监管职能，稳步推进食品安全工作。 1、积极开展食品安全示范区的创建工作。在去年出台《食品安全示范街道创建方案》基础上，年初又制定了《北仑区食品安全示范街道、乡镇创建工作考核办法》，并指导新矸街道扎实开展创建工作。今年，浙江省食安办将北仑区列为省级食品安全示范区创建单位，市政府把食品安全示范区的创建工作列入对我区的食品安全工作考核。根据省级食品安全示范区考核验收标准，结合实际，制定出台了《北仑区食品安全示范区创建方案》，将有关工作进行责任分解，提出了具体的工作要求和措施。同时在充分调研的基础上，又制定出台了《食品安全示范村创建方案》和《食品安全示范学校创建方案》，为推进示范区的创建工作奠定了扎实的基础，确保明年4月顺利通过验收。 2、进一步完善食品安全检测体系。为提升全区食品安全监测水平，在充实检测人员和采购仪器设备、推进区食品检测中心建设的基础上，制订了《2008年北仑区食品安全抽样检测计划》，指导各部门按照各监管环节开展抽检。进一步完善了“北仑食品安全监管信息网”的检测系统，使检测系统初步具备检测信息“上报、汇总、分析、发布”四大功能，实现食品检测“资源整合、信息共享、结果公开、经费控制”四大目标。同时为掌握全区食品安全现状和发展趋势，建立了食品安全监测信息的季度统一发布制度。每季度对全区各监管环节的食品安全监测信息进行统计、分析，汇总不合格项目，查找不合格原因，列举可疑食品，并通过“北仑食品安全信息”简报和“北仑食品安全监管信息网”进行通报，为公众提供了安全消费信息，为各监管部门及时采取措施提供了依据。另外分局还结合政协提案，就实现区食品检测中心与商检部门检测中心整合进行了前提调研。 3、开展食品安全评价性抽样工作。为客观了解与评价区域内食品安全状况，掌握和分析食品安全存在的隐患，制定了《2008年北仑区食品安全评价性抽检方案》，出资20万元，委托检测检验机构，选择了涉及面广、消费量大的蔬菜、水产品、猪肉、豆制品等12种大宗食品，对关键安全指标（农残或药残、重金属、色素添加剂、防腐剂、微生物指标等）开展抽验，评定种植养殖产品和本地企业生产食品的质量，检验各监管部门的工作成效，为明年食品安全工作决策提供参考。同时，积极配合市食安委开展评价性抽样工作，上半年共抽样 221批次，涉及8种食品。 4、着力解决食品安全监管中的重点、难点问题。一是针对企业食堂无证经营，从业人员无证上岗，卫生设施建设不符合要求，日常卫生管理不规范等问题，开展了企业食堂食品安全调研；二是针对违法保健食品广告误导消费者现象，组织开展了保健食品广告集中监测行动，对5条违法广告进行了立案查处。同时为了能事前掌握保健食品广告的发布信息，与区电视台建立保健食品广告备案制度，建立了长效监测机制。三是大力推进食品安全民生提升工程。制定了《北仑区民生提升行动计划食品安全监管工作责任分解方案》，明确各有关部门的工作职责。同时针对食品安全难点、热点问题，采取统一部署、集中行动、互联互动的方式，大力整顿食品市场秩序。结合区域实际，制定出台了《加强夏秋季食品安全工作》，加大对各类批发市场、集贸市场、小加工作坊、小餐馆、企业食堂等重点场所及重点食品的整治力度；开展了豆制品小作坊整治，实地走访了解了去年专项整治以来的有关情况，组织有关人员到慈溪考察豆制品生产情况，为培育或扶持本地豆制品生产企业，巩固豆制品配送机制奠定了基础。四是组织协调做好奥运食品定点供应企业的安全保障工作。落实监管人员驻厂全程监控企业生产；对产品储存情况实行电子监视器实时监控；组织有关人员监督企业装货、发运；同时加强企业安全生产服务，保障企业的供水、供电、供热气，加强企业可疑人员的排查监控，加强企业周边环境的安全巡查，及时、充足、安全完成定点生产任务，确保供奥运食品的安全。 （三）积极创新监管工作思路，不断提高药械监管水平。 1、深入实施药品生产质量规范化管理。一是深入推行约谈制度，对2007年度被评定为B级及以下的药品生产企业、检查中存在问题较多或可疑问题的医疗器械生产企业、药械经营企业分别进行了警示约谈，上半年共约谈企业7家，其中医疗器械生产企业3家，药品生产企业2家，药品经营企业2家。二是针对北仑区域生产企业集中，产品安全风险大的实际和2007年实施药品生产企业质量受权人制度的基础，通过召开质量受权人会议、开展质量受权人履行质量受权职责及完善药品生产企业内部质量责任体系的工作交流、组织学习新的GMP条款和《药品注册管理办法》等推进“受权人制度”和“内部质量体系”的深入实施。三是积极探索药械生产企业风险事先控制的新办法。为加强对区域内药品、医疗器械生产企业产品研制阶段的监督管理，防止受托生产过程中受托产品对药品、医疗器械的交叉污染和混淆，分局制订出台了《北仑区域药品（医疗器械）生产企业产品研制和受托生产情况报告办法》。截止目前，已有3家药品生产企业分别根据规定对本企业新产品研制情况和受托生产情况向分局进行了报备，此项工作受到市局领导高度肯定，拟在全市范围内推广。四是切实加强对药械生产日常企业的监管，认真实施驻厂监督员制度，对疫苗、小针剂等重点品种的生产实行驻厂动态监督；基本完成一轮药械生产企业的日常检查，并对药械生产企业生产的药品和医疗器械进行了有重点的监督抽样，药械生产企业质量管理水平有所提高，宁波荣安生物药业有限公司通过GMP的再复认证。 2、药源性兴奋剂专项整治取得阶段性成果。制定了兴奋剂生产经营专项整治实施意见，召开兴奋剂专项整治会议，督促监管相对人签订承诺书，明确企业作为兴奋剂专项整治第一责任人。对兴奋剂药品生产企业浙江万联药业有限公司，进行了约谈，并要求企业对出厂产品做到警示语印刷粘贴到位，已经进入流通且标签说明书不符合规定的，要求立即回收或者负责补贴，截止2008年6月15日，该公司共计回收标签说明书不符合规定的药品4万余盒，基本回收了市场上未标识“运动员慎用”标志的药品。对药品流通企业，我们要求企业做好全员培训，根据国家局提供的含兴奋剂药品名单列出本企业经营的含兴奋剂药品目录，加强产品购进验收，并采取兜底措施，印刷了“运动员慎用”标签60万张，分发到各药品经营企业，对库存无法退回的含兴奋剂药品进行粘贴。同时分局从5月1 日起，组织人员对区域内药品经营企业进行了地毯式的全面检查，对二家被查实存在违规销售行为的药品零售企业进行了通报批评，记入企业信用档案公示的惩罚。分局还积极配合卫生局抓医疗机构兴奋剂药品管理。截止目前，区域内未发现违规经营蛋白同化制剂现象，生产经营企业列入兴奋剂目录药品的“运动员慎用”标识基本到位。 3、多项举措抓好医疗机构药械监管。一是继续深入实施农村药品“两网一规范”建设工作，分层次组织了一轮街道乡镇监督员、农村药品协管员和村级药品监督信息员的培训。二是广泛宣传，营造良好监管氛围。以贯彻落实《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》为契机，与区卫生局联合对区域内各大医疗机构分管院长和药剂科长、设备科长开展药械管理知识培训工作，并通报去年医疗机构药品和医疗器械监督检查的存在问题，提出了巩固和推进农村药品“两网一规范”建设示范区创建工作成果的意见。三是按照《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，指导基层医疗机构完善并实施了新的药品医疗器械质量管理制度。四是依法开展医疗机构药品质量监督检查。上半年共检查各级医疗机构297家次，对1家使用过期医疗器械的村卫生室进行立案查处，对1家药品管理不规范的村卫生室、1家社区卫生服务站和9家民营、个体医疗机构发出书面《责令改正通知书》。同时在检查中建立起整改跟踪制和反馈集中制。目前对发出书面《责令改正通知书》的单位，通过跟踪检查，基本上确保了整改到位；所有社区卫生服务站的检查结果已向社区卫生报务中心反馈，农村卫生室检查结果已向8个街道（乡镇）的药品协管员和乡村医生反馈。五是在医疗机构中全面推行信用等级评定。根据检查结果对医疗机构进行信用等级评定，实行分类管理，对等级高的单位减少日常检查频次，加大对等级低单位的检查力度和药品抽样检测力度，并及时将检查记录在北仑食品安全监管信息网上公布，加强社会公众的监督，从而强化医疗机构诚实守信意识，促进形成医疗机构药品和医疗器械安全环境。 4、切实解决药品经营突出问题。一是严格把好准入关，控制药品经营企业的过快增加。上半年全区共新增药品零售企业12家，注销4家，净增药品零售企业8家；注销医疗器械经营企业1家，新增医疗器械经营企业2家，净增1家。二是建立退出机制。运用GSP跟踪检查的手段，对严重违反GSP的企业及时报请认证机构收回GSP证书，去年下半年报请省认证中心收回三家药品零售企业GSP证书已获得批准，并通知企业停止经营药品。三是继续实施对药品零售连锁门店及一主多店药品零售企业的“集中检查统一反馈”，改善日常监管效果。四是认真做好救灾捐赠药械的监管，对区域药品医疗器械生产经营企业捐赠的药品医疗器械进行监督检查，确保运送四川地震灾区的药品医疗器械质量合格。五是开展各类药品安全专项整治。上半年主要部署开展了“药监节日保健康”、 “迎奥运、保安全”百日药械安全生产、民营、个体医疗机构药械质量专项检查等，共出动检查人员1568人次，检查各类涉药单位721家次，立案18起，结案18起，罚没款17.73万元。同时发挥区域优势，开展药品快速检测。有针对性地增加外地医药公司购入药品、业务员直接送货上门药品、首营品种和广告药品的快检数量，已完成药品快速检测122批次，药品监督抽样93批次。 二、当前工作中面临的主要问题。 半年来，虽然我局认真贯彻上级指示精神，大胆实践，积极探索，不断强化监管职能，基本上确保了区域内人民群众的饮食用药安全。但与人民群众对食品药品安全的期望相比，还存在一定差距，在具体工作中，还存在一些欠缺：一是食品药品宣传工作还不够广泛深入，群众的食品药品安全意识不够强。二是食品综合协调工作有待进一步加强，由于部分成员单位大局意识和责任意识不强，工作缺乏主动性。三是药品零售企业药师挂职、药师不在岗及单轨制处方药不入帐、单独存放的现象依然存在，医药代表违规销售的情况屡禁不止；四是由于区域内个别医疗器械生产企业生产不正常，未能按照产品标准和体系考核的要求组织生产和检验的现象比较突出；五是隐形眼镜经营企业刚纳入医疗器械监管，全国各地监管要求不一，导致隐形眼镜经营企业购进票据不规范，验收、养护、销售、跟踪等各种台帐意识不强，产品可追溯性不强。另外分局队伍建设还需要加强，个别同志工作主动性、责任性不够强，业务工作能力还有待进一步提高。 三、下半年十项重点工作安排。 1、坚持不懈地把党风廉政建设作为“一号工程”来抓，严格落实责任制和责任追究制。扎实开展““树新形象、创新业绩”主题实践活动”，切实解决群众关注的食品药品难点、重点问题。要结合开展文明机关、基层站所、群众满意窗口创建，大兴学习之风，深化自查自纠，切实改进工作作风。全面加强食品药品监管能力教育。要结合市局提出的八支专门化队伍建设，积极探索队伍教育培训工作的方式方法及长效机制。 2、按照公开、公正、合理、透明的原则坚持做到依法办事，进一步规范自由裁量权；积极推行说理性处罚决定书，根据省局评分标准进一步规范执法文书；继续集中组织开展行政执法反馈；对案件处罚结果通过网络做到每月公开，接受管理相对人和群众的监督。 3、继续抓好政府信息公开。按照区政府政府信息公开要求和分局政府信息公开责任分解，依托分局网站、区食品安全监管信息网、分局政府信息公开平台，及时做好信息公开工作，确保信息公开审查到位、公开及时。 4、组织做好民生工程食品安全工作。继续协调抓好《北仑区民生提升行动计划》贯彻落实，按照《北仑区民生提升行动计划食品安全监管工作责任分解方案》要求，推进食品安全专项整治工作，整治无证无照经营行为，加强菜市场农副产品监测，完善食品安全信息网等工作。 5、扎实开展食品安全示范区创建工作。抓好《北仑区创建浙江省食品安全示范区工作方案》实施，加强创建工作的督查，及时发现工作中存在的问题，采取措施抓好各项任务的落实，确保创建目标的实现。 6、加强食品安全宣传教育活动。充分发挥新闻媒体舆论宣传和监督作用，结合食品安全示范区、示范街道（乡镇）、示范村、示范学校创建和“三下乡”、“四进社区”等工作，开展“五进”宣传活动。组织区食品安全志愿者宣讲团开展食品安全知识“进社区”活动。督促各职能部门对各自监管相对人开展业务培训。 7、深入开展药品安全专项检查。继续抓好兴奋剂专项检查，并对第一阶段检查中执行情况不理想的企业进行回头看，确保不留死角。根据区政府的总体部署，组织开展“小药店”专项整治活动，提升小药店、小诊所的药械质量管理水平。有针对性地开展中药材、中药饮片，大输液，体外诊断试剂，口腔义齿、电疗、磁疗、光疗物理设备和隐形眼镜等专项检查。同时利用药品快速检测箱和药品快速检测车，确保全年完成药品快速检测400批次以上；在提高药品抽样的针对性的基础上完成药品监督抽样200批次，严厉打击生产经营假劣药品等各类涉药违法活动。 8、加强对区域内药品生产、经营企业监管。继续推进内部质量层级负责制，实施《北仑区域药品（医疗器械）生产企业产品研制和受托生产情况报告办法》。加大对药械经营企业的监管覆盖面和监管力度，对个别存在问题较多的企业坚决执行退出机制。加强对“家庭过期药品定点回收”长效机制和定点企业的监督管理，推进家庭小药箱回收工作向医疗机构、社区延伸。 9、继续深入开展农村药品“两网一规范”建设。一是开展农村规范药房检查，检查覆盖率200%以上；二是加大医疗机构药械使用监管力度。有针对性地加大医疗机构药械购进验收、保管养护等与质量密切相关环节的检查，检查覆盖率200%。三是加强对医疗机构涉药人员全面培训。对农村卫生室从业人员进行一次药学专业知识的集中培训并进行考核，考核合格后方可从事处方审核和调配工作。同时分二批对医疗机构的涉药人员进行药学专业知识和法律法规知识培训。积极做好其他有关工作，确保顺利通过农村药品“两网一规范”建设复验。 10、加快信息化建设和药品诚信体系建设。信息化建设方面：积极争取区卫生部门的配合，通过组织动员、业务培训、定期通报等方式，争取在 9月底实现街道（乡镇）以上卫生院、民营医疗机构开通“网上直通车”业务，实现网上监管。诚信体系建设方面：重点在医疗机构监督检查中实行信用登记评定，实行分类管理。 |
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